Gestión de la Calidad · ISO 13485

ISO 13485: Dispositivos Médicos

Sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos, alineado con requerimientos regulatorios internacionales.

¿Para quién es?

Fabricantes, importadores, distribuidores y proveedores de servicios en la cadena de dispositivos médicos.

Qué obtiene tu empresa

• Cumplimiento de exigencias regulatorias del sector salud
• Trazabilidad completa del producto a lo largo del ciclo de vida
• Acceso a mercados regulados y a grandes compradores institucionales

Cómo trabajamos

Partimos con un diagnóstico simple de la empresa para conocer su situación actual frente a los requisitos de ISO 13485. Con ese resultado elaboramos la carta Gantt del trabajo, revisamos y adecuamos la documentación, generamos los registros asociados y realizamos auditorías internas para verificar la implantación y eficacia del sistema. Cerramos con el acompañamiento en la auditoría de certificación y los últimos ajustes que de ella surjan.